EpiVacCorona
| בטיחות | |
|---|---|
| מעמד חוקי | נרשמה[1] |
EpiVacCorona (ברוסית: ЭпиВакКорона) הוא חיסון נגד מחלת נגיף קורונה 2019, שפותח במרכז המדעי הממלכתי "וקטור"[2]. הוא נרשם ב-14 באוקטובר 2020[3][4].
מאפיינים
החיסון הוא פפטיד, כלומר אינו מכיל חומר ביולוגי ומורכב משברים קצרים מסונתזים מלאכותיים של חלבונים נגיפיים (פפטידים). החיסון מכיל ערבוב של שלושה תאי אנטי-גן מתאי S לנגיף SARS-CoV-2. זריקת החיסון ניתנת בשתי פעימות עם מרווח של 14–21 יום[5][6]. החיסון נעדר מרכיבים חלבוניים, כאשר היעדר חלבונים ויראליים מאפשר את השימוש הרחב בחיסון מחדש של חולים שקודם לכן חוסנו בחיסונים אחרים. עם זאת, החסינות שנוצרת כתוצאה מהמחלה לא תימשך לכל החיים ויש להתחסן אחת לכמה זמן.
פיתוח
החיסון פותח על ידי מדענים מנובוסיבירסק בשיתוף עם אוניברסיטת נובוסיבירסק[7]. לדברי החוקרים, העבודה על החיסון החלה בסוף ינואר, שבועיים בלבד לאחר הדיווח על התפרצות חדשה של נגיף הקורונה בסין.
ניסויים קליניים
השלבים הראשונים והשניים של הניסויים הקליניים נערכו מיולי עד ספטמבר 2020 על 100 מתנדבים[8][9][10][11]. השלב השלישי של הניסויים הקליניים החל בנובמבר 2020 על 3,000 נבדקים לאחר שחרור מנות נוספות של החיסון[12][13][14][14][15][16][17][18][19][20][21].
רישום
ב-30 בספטמבר 2020 החיסון נרשם כפטנט על ידי המכון הפדרלי לקניין תעשייתי, כחיסון שני ברוסיה לצד Gam-COVID-Vac. באוקטובר 2020 החל ייצור המוני של החיסון, במקביל להכנות לעריכת השלב השלישי של הניסויים, כאשר אם התוצאות יהיו משביעות רצון, הפצתו לציבור מתוכננת לינואר 2021[22][23][24][25][26][27][28][29][30] וההזרקה בהתנדבות וללא עלות עבור אזרחי רוסיה.
החיסון סופג ביקורת רבה על יעילותו והוא נרשם בנוסף לרוסיה, בטורקמניסטן ב-29 בינואר 2021[31].
EpiVacCorona N
EpiVacCorona N היא גרסה החדשה של החיסון, שכמו גרסתו הראשונה "EpiVacCorona", מבוססת על אנטיגנים פפטידיים. אלא שהוא שונה באופן מהותי מהגרסה הקודמת (במאפיינים טכנולוגיים של ייצור). יתר על כן, החיסון החדש מהווה גם השעיה למתן תוך שרירי והוא ניתן בשלוש מנות (במרווחים של 21 ו-60 יום).
ועדת האתיקה של משרד הבריאות הרוסי אישרה את מחקר החיסון החדש "EpiVacCorona-N" במרץ 2021. על פי רישום האישורים לניסויים קליניים, ניסויים קליניים בשלב I ו-II של החיסון החדש החלו ב-8 באפריל ויסתיימו ב-30 בספטמבר 2021. בניסויים ישתתפו מתנדבים בגילאי 18 עד 60, המספר המתוכנן של מתנדבים אלה הוא 300 איש. המסמכים לרישום החיסון הוגשו ב-28 ביוני 2021 והיא נרשמה כחיסון רוסי חמישי במשרד הבריאות של רוסיה ב-27 באוגוסט 2021.
ראו גם
קישורים חיצוניים
- החיסון בפורטל המידע הממשלתי אודות מגפת הקורונה (ברוסית)
- "EpiVacCorona", באתר clinicaltrials.gov (באנגלית)
- Second Russian Covid vaccine shows promise: Report, tribuneindia.com
הערות שוליים
- ^ פוטין הכריז: רוסיה העניקה אישור לחיסון שני לנגיף
- ^ «Вектор» впервые опубликовал фото вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона» // Статья от 08.09.2020 г. «ТАСС».
- ^ Голикова рассказала о сроках регистрации второй вакцины от CОVID-19 // Статья от 26.08.2020 г. «Российская газета». Г. Мисливская.
- ^ «Вектор» начал регистрацию вакцины от COVID-19 в России // Статья от 18.09.2020 г. «Фармацевтический вестник». Е. Воронина, А. Теслина.
- ^ ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 (EpiVacCorona Vaccine based on peptide antigens for prevention of COVID-19) // Электронный текст инструкции (временной) к препарату на сайте СЛС «Vidal».
- ^ Медиков обязали сообщать о каждом случае применения вакцины «ЭпиВакКорона» // 14.10.2020 г. «Известия».
- ^ Разные по составу, но обе безопасны: как идут испытания вакцин против коронавируса, vesti.ru
- ^ Центр «Вектор» приступил к клиническим испытаниям вакцины от COVID-19 // Статья от 28.07.2020 г. «РБК».
- ^ Центр «Вектор» начал испытания российской пептидной вакцины от COVID-19 // Статья от 28.07.2020 г. «N+1». С. Кузнецов.
- ^ «Вектор» завершил первую фазу испытаний своей вакцины от коронавируса // Статья от 17.09.2020 г. «РИА Новости».
- ^ Study of the Safety, Reactogenicity and Immunogenicity of «EpiVacCorona» Vaccine for the Prevention of COVID-19 (EpiVacCorona) // Статья от 26.08.2020 г. «ClinicalTrials».
- ^ Вакцину центра «Вектор» выпустят в ноябре для постклинических испытаний // Статья от 14.09.2020 г. «РБК».
- ^ В III этапе испытаний вакцины «Вектора» примут участие 3 тыс. человек // Статья от 17.09.2020 г. «Интерфакс».
- ^ 14.0 14.1 Вакцину «ЭпиВакКорона» для расширенных клинических испытаний могут выпустить в ноябре // 14.09.2020. «Новости GMP».
- ^ Центр «Вектор» приступил к клиническим испытаниям вакцины от COVID-19 // 28.07.2020 г. «РБК».
- ^ Центр «Вектор» начал испытания российской пептидной вакцины от COVID-19 // 28.07.2020. «N+1». С. Кузнецов.
- ^ «Вектор» завершил первую фазу испытаний своей вакцины от коронавируса // 17.09.2020. «РИА Новости».
- ^ Study of the Safety, Reactogenicity and Immunogenicity of «EpiVacCorona» Vaccine for the Prevention of COVID-19 (EpiVacCorona) // 26.08.2020 «ClinicalTrials».
- ^ Вакцину центра «Вектор» выпустят в ноябре для постклинических испытаний // 14.09.2020 «РБК».
- ^ В III этапе испытаний вакцины «Вектора» примут участие 3 тыс. человек // 17.09.2020. «Интерфакс».
- ^ Самая мягкая из вакцин: начались клинические испытания "ЭпиВакКороны"
- ^ Голикова рассказала о сроках регистрации второй вакцины от CОVID-19 // 26.08.2020. «Российская газета». Г. Мисливская.
- ^ «Вектор» начал регистрацию вакцины от COVID-19 в России // 18.09.2020. «Фармацевтический вестник». Е. Воронина, А. Теслина.
- ^ Роспатент зарегистрировал вакцину «ЭпиВакКорона» // 30.09.2020. ИА «Regnum».
- ^ Роспатент зарегистрировал вторую российскую вакцину от коронавируса // 30.09.2020. «Forbes». Р. Таиров.
- ^ Разработанная Центром «Вектор» вакцина «ЭпиВакКорона» устойчива к мутациям коронавируса // 06.10.2020. «Новости GMP».
- ^ "Путин объявил о регистрации второй российской вакцины от COVID-19". רי"א נובוסטי. 2020-10-14. נבדק ב-2020-10-14.
- ^ В России зарегистрировали вторую вакцину от коронавируса // 14.10.2020. «Российская газета». К. Воронцова.
- ^ О регистрации вакцины ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора «ЭпиВакКорона» // Информационное сообщение на официальном сайте Роспотребнадзора от 14.10.2020 г.
- ^ Минздрав назвал сроки введения в гражданский оборот вакцины «ЭпиВакКорона» // 14.10.2020. ИА «Красная Весна».
- ^ «Эта вакцина вообще не работает»: профессор вирусологии раскритиковал «ЭпиВакКорону»
| מגפת הקורונה ברוסיה | ||
|---|---|---|
| חלק ממגפת הקורונה העולמית | ||
חקיקה וניהול
|
צו שעה • ממשלת רוסיה • המטה המבצעי לתיאום הרשויות המבצעות במאבק בנגיף הקורונה | 
|
גופים ממשלתיים, מוסדות וארגונים
|
המשרד למצבי חירום והגנה אזרחית • שירותי רפואת חירום • משרד הבריאות • משרד האוצר • משרד ההגנה • מכון גאמליה • מכון וקטור • מכון המחקר הפטרבורגי לחיסונים וסרומים • מועצת הביטחון • השירות הפדרלי לפיקוח בתחום הבריאות • הסוכנות הביו-רפואית הפדרלית • מרכז צ'ומאקוב • המרכז הקליני המוסקבאי למחלות זיהומיות • בית החולים הקליני העירוני קומונארקה | |
| EpiVacCorona • Gam-COVID-Vac • CoviVac • Convacel | ||
בעלי תפקידים
|
נשיא רוסיה, ולדימיר פוטין • ראש עיריית מוסקבה, סרגיי סוביאנין • ראש ממשלת רוסיה, מיכאיל מישוסטין • שר הבריאות, מיכאיל מוראשקו • שר האוצר, אנטון סילואנוב • שר ההגנה, סרגיי שויגו • ראש המטה המבצעי למאבק בקורונה, טטיאנה גוליקובה | |
שונות
|
השפעת מגפת הקורונה | |
33535019EpiVacCorona