הסוכנות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות (הממלכה המאוחדת)
שגיאת לואה ביחידה יחידה:תבנית_מידע בשורה 261: תבנית סוכנות ממשלתית ריקה. הסוכנות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות (באנגלית: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency בראשי תיבות: MHRA) היא סוכנות מבצעת של משרד הבריאות והטיפול החברתי בבריטניה, האחראית להבטיח כי תרופות ומכשירים רפואיים פועלים ובטוחים באופן מקובל.
ה-MHRA הוקם בשנת 2003 עם מיזוג הסוכנות לבקרת תרופות (MCA) וסוכנות המכשור הרפואי (MDA). באפריל 2013 היא התמזגה עם המכון הלאומי לתקנים ובקרה ביולוגיים (NIBSC) ועברה מיתוג מחדש, כאשר זהות ה-MHRA שימשה אך ורק למרכז הרגולטורי בקבוצה. הסוכנות מעסיקה יותר מ-1,200 עובדים בלונדון, יורק ודרום מימס, הרטפורדשייר, והיא הסוכנות המרכזית למתן אישור לחיסונים ותרופות בבריטניה.[1] מהווה מקבילה בריטית למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) והשירות הפדרלי הרוסי לפיקוח בתחום הבריאות.
מבנה
ה-MHRA מחולק לשלושה מרכזים עיקריים:
- MHRA Regulatory - הרגולטור לתעשיית התרופות והמכשור הרפואי
- קישור נתונים למחקר מעשי קלינית - מפקח על נתוני טיפול ראשוני קליני למחקר
- המכון הלאומי לתקנים ובקרה ביולוגיים - אחראי על סטנדרטיזציה ובקרה של תרופות ביולוגיות
ל-MHRA מספר ועדות ייעוץ עצמאיות המספקות לממשלת בריטניה מידע והכוונה בנוגע להסדרת תרופות ומכשירים רפואיים. כיום יש שמונה ועדות כאלה:
- מועצה מייעצת לרישום מוצרים הומאופתיים
- הוועדה המייעצת לתרופות צמחיות
- לוח הביקורת
- ועדה מייעצת עצמאית עצמאית לחקר מאגרי מידע של MHRA
- קבוצת קישור לתעשיית התרופות
- משרד החדשנות
- ועדת ייעוץ בנושא דם
- ועדת ייעוץ מומחים למכשירים
היסטוריה
בשנת 1999, הסוכנות לבקרת תרופות (MCA) השתלטה על השליטה במאגר המחקר הכללי (GPRD) מהמשרד לסטטיסטיקה לאומית. הסוכנות לבקרת תרופות (MCA) וסוכנות המכשור הרפואי (MDA) התמזגו בשנת 2003 להקמת MHRA.
באפריל 2012 הורחב מאגר המחקר הכללי והושק מחדש כנתון קישור למחקר קליני (CPRD). באפריל 2013 התמזגה MHRA עם המכון הלאומי לתקנים ובקרה ביולוגיים (NIBSC) ועברה מיתוג מחדש, כאשר זהות ה MHRA שימשה לארגון האם ולאחד המרכזים בקבוצה. במקביל, CPRD הפכה למרכז נפרד של ה-MHRA.[2]
הערכות בולטות
חיסונים ל-COVID-19
בסוף נובמבר 2020, ממשלת בריטניה הגישה בקשה ל-MHRA להעריך את AZD1222 החיסון שפותח על ידי אוניברסיטת אוקספורד וחברת AstraZeneca, לצורך אספקה זמנית כהגנה מפני COVID-19.[3]
ב-2 בדצמבר 2020 הפכה MHRA לרגולטור התרופות העולמי הראשון שאישר חיסון RNA כאשר הוא נתן אישור רגולטורי זמני לשימוש בחיסון טוזינאמרן (של פייזר) נגד הקורונה.[4][5][6] דו"ח ההערכה הציבורי של הרגולטור לחיסון פורסם ב-15 בדצמבר.[7]
ראו גם
קישורים חיצוניים
הערות שוליים
- ^ "About us". www.gov.uk. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. נבדק ב-20 בנובמבר 2020.
{{cite web}}: (עזרה) - ^ "Medicines and Healthcare products Regulatory Agency Expands". MHRA. 28 במרץ 2013. אורכב מ-המקור ב-11 באפריל 2013. נבדק ב-4 באפריל 2013.
{{cite web}}: (עזרה) - ^ "Government asks regulator to approve supply of Oxford/AstraZeneca vaccine". GOV.UK (באנגלית). Department of Health and Social Care. 27 באוקטובר 2020. נבדק ב-2020-11-28.
{{cite web}}: (עזרה) - ^ "UK medicines regulator gives approval for first UK COVID-19 vaccine". GOV.UK (באנגלית). נבדק ב-2 בדצמבר 2020.
{{cite web}}: (עזרה) - ^ Boseley, Sarah; Halliday, Josh (2 בדצמבר 2020). "UK approves Pfizer/BioNTech Covid vaccine for rollout next week". The Guardian. נבדק ב-2 בדצמבר 2020.
{{cite web}}: (עזרה) - ^ "Conditions of Authorisation for Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine". GOV.UK (באנגלית). MHRA. 15 בדצמבר 2020. נבדק ב-2020-12-16.
{{cite web}}: (עזרה) - ^ "Public Assessment Report for Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine" (PDF). GOV.UK. MHRA. 11 בדצמבר 2020. נבדק ב-16 בדצמבר 2020.
{{cite web}}: (עזרה)
30151599הסוכנות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות (הממלכה המאוחדת)