אובדן מעקב
בענף הניסויים הקליניים, אובדן מעקב (Lost to follow-up) מתייחס לחולים שהשתתפו באופן פעיל בניסוי קליני, אך הקשר עמם נותק עקב טעות במערכת המעקב, או עקב כך שהפכו לבלתי נגישים בנקודה כלשהי במהלך הניסוי. חולים אלה יכולים ללכת לאיבוד מסיבות רבות: ייתכן שבחרו לסגת מהניסוי הקליני מסיבותיהם-שלהם, מבלי ליידע כראוי את החוקר הקשור לניסוי הקליני, הם התרחקו מאתר המחקר המסוים במהלך הניסוי הקליני, או שחלו ואינם מסוגלים לתקשר. לעיתים הם נעדרים, נכנסו לכלא או נפטרו.[1] מטא-אנליזות של אובדן מעקב מצאו שאובדן מעקב ממוצע במחקר קליני עומד על 6%. [2]
תופעות לוואי
חולים, מטופלים או מקבלי טיפולים וחיסונים נסיוניים שהולכים לאיבוד במעקב, במהלך ניסוי קליני, מביאים להשפעות שליליות רבות על תוצאות הניסוי ועל חברת התרופות המממנת את הניסוי הקליני.[3] חולים שאבדו מהמעקב מובילים לתוצאות מחקר לא שלמות, אשר בתורן יכולות להטות את תוצאת המחקר וכן את התרופות לגביהן נעשה המחקר. מחסור בתוצאות מלאות מוביל לבדיקה מוגברת של התרופה המסוימת מטעם ה-FDA, כמו גם בדיקה של חברת התרופות המממנת את המחקר הקליני. תוצאות מחקר מוטות מובילות גם לבדיקת עמידתם של הניסוי והחברה בתקני חוק ביטוח הבריאות (HIPAA) (אנ').
מלבד נתוני מחקר חלקיים ובעיות רגולטוריות, אובדן מעקב אחר חולים יכול להוביל לבעיות בהתקדמותו של כל מחקר קליני. לשיעורי שימור נמוכים של נבדקים במעקב ולשיעורים גבוהים של אובדן מעקב אחר המטופל ישנן תופעות לוואי רבות, כולל תקופות ניסוי קליניות ארוכות יותר והוצאות כספיות רבות יותר מכיוון שייתכן שיהיה צורך להקדיש משאבים נוספים למאמצי גיוס הנבדקים.
פתרונות
נכון לעכשיו אין תקנים המבטאים את התהליך או את השיטות שניתן להשתמש בהם כדי לנסות להגיע לחולים שאבדו מהמעקב. ה-FDA הוציא הנחיה (אם כי לא תקן מחייב) לגבי שיקום התקשורת עם חולים שאבדו מהמעקב. בהנחיה נכתב: "נבדק אינו מחויב למסור את הסיבות שלו לנסיגה בטרם עת ממעקב הקשור למחקר רפואי, אך על החוקר לעשות מאמץ סביר לוודא את הסיבות לכך, תוך כיבוד מלא של זכויות הנבדק."[4] ישנה ציפייה מרופאים הקשורים למחקר קליני לעשות מאמץ באופן אישי כדי ליצור קשר עם מטופלים שאבדו מהמעקב. בכך חברות התרופות לא רק מחפשות את טובת המטופלים שנרשמים לניסויים במחקר הקליני, אלא גם מגנות על תוצאות הנתונים של הניסויים הקליניים שלהן.
איסוף המידע מהמעקב חשוב הן לחולים והן לרופאים הקשורים למחלקות המחקר והרגולציה, כמו ה-FDA. המידע אמור להינתן על ידי המטופל, אך כאשר הדבר אינו אפשרי, יש לפתח דרכים נאותות להשגת מידע מהמטופלים ואודותיהם, וליישם תהליכים נאותים לגבי הטיפול במידע זה על מנת להגן על החולים ועל תקינות תוצאות המחקר.
הערות שוליים
- ^ Cleland, John G. F.; Torp‐Pedersen, Christian; Coletta, Alison P.; Lammiman, Michael J. (2004). "A method to reduce loss to follow-up in clinical trials: informed, withdrawal of consent". European Journal of Heart Failure. 6 (1): 1–2. doi:10.1016/j.eheart.2003.12.001. ISSN 1879-0844.
- ^ למשל Potential impact on estimated treatment effects of information lost to follow-up in randomised controlled trials (LOST-IT): systematic review. להשוואה, אובדן המעקב במחקר של פייזר בעת פיתוח חיסון נגד COVID-19 עמד על פחות מ-0.4% (סה״כ 166 מתוך 37,796), וזאת במחקר בינלאומי על עשרות אלפי אנשים שתוכנן ובוצע בלוח זמנים אינטנסיבי. מעל 99.6% מהנבדקים השלימו את הניסוי.
- ^ Akl, Elie A; Briel, Matthias; You, John J; Lamontagne, Francois; Gangji, Azim; Cukierman-Yaffe, Tali; Alshurafa, Mohamad; Sun, Xin; Nerenberg, Kara A; Johnston, Bradley C; Vera, Claudio (2009-06-11). "LOST to follow-up Information in Trials (LOST-IT): a protocol on the potential impact". Trials. 10: 40. doi:10.1186/1745-6215-10-40. ISSN 1745-6215. PMC 2706244. PMID 19519891.
- ^ PDF). International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use.
30585838אובדן מעקב