רדיום-223 כלוריד
| שמות מסחריים בישראל | |
|---|---|
| קסופיגו | |
| נתונים כימיים | |
| מסה מולרית | 296.91 g/mol |
| בטיחות | |
| מעמד חוקי | Rx תרופת מרשם |
| סיכון לתלות | לא קיים |
| דרכי מתן | זריקה |
| מזהים | |
| מספר CAS | 444811-40-9 |
רדיום-223 היא תרופה הרשומה לשימוש בישראל בשם קסופיגו (Xofigo). שם קודם: אלפארדין. קסופיגו מיועדת לטיפול בסרטן הערמונית בחולים עם גרורות בעצמות, וללא גרורות באיברים אחרים[1]. קסופיגו היא התרופה המאושרת הראשונה שעושה שימוש בקרינת אלפא. יחודה של קרינת אלפא שהיא גורמת נזק רב לתאים הסרטניים אך מגיעה לטווח קצר מאוד (מספר שכבות תאים בודדות) ולכן אינה פועלת באופן מפושט על כלל הגוף. לתרופה יש פרופיל בטיחותי טוב ומעט תופעות לוואי[2]. קסופיגו כלולה בסל הבריאות לפי התנאים הבאים[3]: 1. לטיפול בסרטן גרורתי של הערמונית עמיד לסירוס (mCRPC) בחולים סימפטומטיים עם גרורות בעצמות וללא מחלה ויסרלית גרורתית. 2. לחולה שטרם טופל בקסופיגו. 3. לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה.
אישורים והתויות
הרשות האמריקאית למזון ולתרופות (FDA) אישרה את קסופיגו לשימוש בחולי סרטן ערמונית מתקדם עם גרורות בעצמות[4] ב-2013. הרשות האירופית לתרופות (European Medicines Agency) אישרה את השימוש בקסופיגו באותה שנה[5]. בישראל התרופה מאושרת ורשומה באגף הרוקחות במשרד הבריאות משנת 2014[6].
מנגנון הפעולה
החומר הפעיל בקסופיגו הוא רדיום - יסוד כימי רדיואקטיבי שהמבנה המולקולרי שלו קרוב לזה של סידן ופעילותו "מחקה סידן" – Calcium mimic. כאשר הרדיום מוזרק לגוף הוא נע באופן טבעי בעיקר לעצמות, ובמיוחד לאזורים שבהם מתרחשים תהליכי הרס ובנייה של עצם. האזורים בעצם שעוטפים את הגרורות הם בדיוק האזורים שבהם מתרחשים תהליכים אלה כך שהתרופה מגיעה לאזור שבו היא נדרשת. יסוד הרדיום פולט קרינה מייננת מסוג אלפא, המאופיינת באנרגיה גבוהה יחסית, אך בחדירות נמוכה ברקמה (2–10 שכבות תאים בלבד) בשל גודלם של חלקיקי האלפא. השפעת הקרינה מתחוללת ב-DNA של התאים המתחלקים בגרורות, עם השפעה מינימלית על מערכות אחרות. לקרינה המייננת מסוג אלפא זמן מחצית חיים של כ-11.4 יום (274 שעות).
מחקרים קליניים
במחקר פאזה שלישית בשם ALSYMPCA (ALpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer patients) השתתפו 922 חולים שסבלו מסרטן ערמונית גרורתי, עמיד לטיפולים הורמונליים, המחקר הופסק מוקדם מהצפוי לאחר אנליזת ביניים, מאחר שעמד במטרה העיקרית שהוצבה על ידי החוקרים (הארכת חיים מובהקת סטטיסטית). חולים שטופלו בתרופה חיו 14.9 חודשים (חציון) לעומת 11.3 בקבוצת החולים שטופלו בפלאצבו (two-sided p-value = 0.00007, HR = 0.695)[7].
המחקר עמד גם במטרה המשנית שהציבו החוקרים – דחיית התופעות בשלד שקשורות לגרורות (שברים פתולוגיים בעצמות ותמט חוליות עמוד שדרה). בחולים שטופלו בתרופה עברו 12.2 חודשים עד להופעת האירוע הראשון מסוג זה, לעומת 6.7 חודשים בחולים שטופלו בפלאצבו (HR=0.64 P<0.0001).
מבחינת בטיחות ופרופיל תופעות לוואי – לא היו הבדלים משמעותיים בתופעות הלוואי בין החולים שטופלו בתרופה לחולים שטופלו בפלאצבו. בעקבות תוצאות המחקר התרופה הוגשה לרישום למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), לנציבות האירופית ולרשויות הבריאות במדינות נוספות. ב-15 במאי 2013 אישר מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) את התרופה לטיפול בסרטן ערמונית מתקדם ועמיד לטיפולים הורמונליים עם גרורות בעצמות[8].
תהליך הטיפול
כל חולה מקבל שישה טיפולים, עם זמן המתנה של כארבעה שבועות בין טיפול לטיפול. הטיפול עצמו פשוט מאוד: החולה מקבל זריקה תוך-ורידית של החומר, במינון המותאם למשקל הגוף: 0.05 מגה-בקרל לכל ק"ג. לאחר הזריקה החולה משתחרר מיד הביתה ללא צורך באשפוז.
קישורים חיצוניים
- רדיום-223 כלוריד, אגף הרוקחות, משרד הבריאות
- ליאת רותם מלמד, סרטן הערמונית: פריצת דרך מאריכה חיי החולים, באתר ynet, 03 בנובמבר 2011
- ד"ר איתי גל, דירוג עולמי חדש: איזו תרופה לסרטן הכי יעילה?, באתר ynet, 25 ביוני 2015
- מידע לציבור אודות קסופיגו והשימוש בה - רשות התרופות האירופית
הערות שוליים
- ^ 53 33970 00&safa=h מידע על קסופיגו, מאגר התרופות, אגף הרוקחות במשרד הבריאות
- ^ מידע על קסופיגו באתר האגודה למלחמה בסרטן
- ^ 53 33970 00 פרטי הכללה בסל, קסופיגו, אגף הרוקחות במשרד הבריאות
- ^ הודעת ה-FDA האמריקאי על אישור קסופיגו לסרטן הערמונית
- ^ הודעת EMA האירופית על אישור קסופיגו לסרטן הערמונית
- ^ 53 33970 00&safa=h קסופיגו באתר אגף הרוקחות, משרד הבריאות
- ^ Updated analysis of the phase III, double-blind, randomized, multinational study of radium-223 chloride in castration-resistant prostate cancer (CRPC) patients with bone metastases (ALSYMPCA
- ^ FDA approves new drug for advanced prostate cancer
הבהרה: המידע במכלול נועד להעשרה בלבד ואינו מהווה יעוץ רפואי.
34168377רדיום-223 כלוריד