RNS
RNS (Responsive Neurostimulation system) היא מערכת גירוי עצבי, שמטרתה למנוע התקפים אפילפטיים מוקדיים (ממקור אחד). המערכת מנטרת ברציפות את הפעילות החשמלית במוח וכאשר היא מזהה תבנית של פעילות חריגה העלולה להוביל להתפתחות של התקף אפילפטי, נשלחים זרמים חשמליים קצרים למוקד הבעייתי במוח, מגרים את האזור, ומונעים את התפתחות הפרכוסים.
RNS משמשת לטיפול באפילפסיה מוקדית. לרוב, הטיפולים המקובלים הם ניתוחיים - להסרת אזור הפרכוס במוח או תרופתיים. עם זאת, בערך כשליש מחולי האפילפסיה סובלים מפרכוסים שאינם מגיבים לתרופות. כמו כן, גם טיפולים ניתוחיים עלולים להיות בעייתיים ולא להתאים עבור חלק מהמטופלים. למשל, במקרים בהם מוקד הפרכוס נמצא באזור קריטי, שהסרתו תפגע בתפקוד המטופל, או באזור שלא ניתן לניתוח וייתכן גם חוסר רצון מצד המטופל לעבור ניתוח פולשני. בעקבות זאת, הגיעו לפתרון בעזרת המצאת מערכת הRNS אשר אושרה על ידי הFDA בשנת 2013 ומשמשת כיום לטיפול באפילפסיה מוקדית לא מבוקרת.[1]
היסטוריה
RNS הומצאה על ידי החברה Nuero pace, שהוקמה בדצמבר 1997. החברה נוסדה על ידי 4 שותפים, ביניהם שני פיזיקאים - ד"ר רוברט פישל וד"ר דייוויד פישל ונוירולוג - ד"ר אדריאן אפטון, שלושתם המציאו את מערכת ה-RNS. שותף נוסף הוא פרנק פישר – שכיום מכהן כיושב ראש חבר המנהלים. טיפול באפילפסיה באמצעות RNS אושר על ידי ה-FDA בארצות הברית בשנת 2013. בשנת 2017 צוין הטיפול בחולה ה-1000 על ידי מערכת הRNS.[2]
אופן הפעולה של המכשיר
RNS היא מערכת גירוי מוחית המבוקרת באמצעות מנגנון של לולאה סגורה, כלומר השינוי לאחר הפלט נקלט במערכת ומהווה משוב עבורה. ישנם מוליכים שמחוברים לאלקטרודות הנמצאות באזור מוקד הפרכוס במוח, כאשר המערכת מזהה פעילות מוחית חשמלית אבנורמלית שחוצה סף מסוים, המכשיר שולח גירוי חשמלי שמדכא את הפעילות האבנורמלית, לפני הופעת סימפטומים של פרכוס.
מטפלים יכולים לתכנת את הפרמטרים של הזיהוי והגירוי שנשלח מהמכשיר ולהתאימם באופן אינדיבידואלי למטופל, דבר הנעשה באופן לא פולשני.
כמו כן, המכשיר מספק למטפלים מידע על הפעילות המוחית, מצב הסוללה והיסטוריה של הגירויים שנקלטו ונשלחו למטרות מעקב – יכולת האחסון של המכשיר היא עד 12 דקות תיעוד של פעילות חשמלית, אותו ניתן להעביר אל מכשיר המוניטור הביתי וכך לפנות מקום לתיעוד ECoG נוסף. בהמשך, התיעוד יועבר באופן אינטרנטי אל מאגר מידע מאובטח בשם Patient Data Management System) PDMS).[1]
נוסף על כך, RNS מגיעה עם מגנט חיצוני אותו ניתן להעביר מעל אזור השתל בזמן פרכוס על מנת להורות למערכת להקליט את הפעילות החשמלית, וכמו כן ניתן להשתמש בו על מנת להורות למערכת להפסיק גירוי חשמלי כל עוד הוא מוחזק מעל השתל.
עקרון פיזיקלי
RNS קולטת פעילות מוחית על בסיס טכנולוגיית ECoG. האותות החשמליים באזור גורם הפרכוס יוצרים שדה חשמלי אותו קולטת האלקטרודה שהוחדרה. אם מערכת ה-RNS תזהה אותות חשמליים שחורגים מטווח הערכים הנורמליים (כמו אמפליטודה ותדירות) היא תשלח גירוי חשמלי בהתאם.
על מנת לזהות את הפעילות החשמלית האבנורמלית, RNS מנטרת את פעילות הECoG באופן תמידי בעזרת מספר שיטות שונות:
- כלי השטח מודד את סך כל השינויים באינטנסיביות האותות החשמליים EEG
- כלי קו האורך מודד שינויים דינמיים בפעילות החשמלית ובתדירות
- כלי חצי הגל מזהה עליות חדות בפעילות החשמלית בטווח תדירויות ספציפי
כפי שצוין לעיל יש באפשרות המטפלים לתכנת את RNS בהתאמה לכל מטופל, זאת על ידי שליטה בערכים כגון: תדירות (1–333 Hz), עוצמת הזרם (0.5–12 mA), רוחב הפס (40–1000 μs), משך פרץ הגירוי (10–5000 ms) ומסלול מעבר הגירוי החשמלי.
ברגע שמתבצע זיהוי פעילות מוחית חריגה וגירוי הפעילות, הנוירוסטימולטור יכול לספק 4 גירויים נוספים אם הפעילות החריגה לא נפתרה. כל גירוי מורכב מ-2 פולסים שמתוכנתים באופן אינדיבידואלי, מה שמאפשר את היכולת לשלוח כמה סוגי גירויים שונים למניעת פעילות מוחית פוטנציאלית חריגה אחת.[1][3]
אחת הבדיקות שמתבצעות על ידי המכשיר היא מדידת ההתנגדות שבין האלקטרודה לקופסית שמכילה את הנוירוסטימולטור, בדיקה זו מבוצעת על ידי שליחת פעימה בודדת של זרם חשמלי בין האלקטרודה לנוירוסטימולטור וכך נמדד המתח שנוצר בעקבות הזרם. יחידות ההתנגדות נמדדות באוהם Ω (מתח חלקי זרם). אם ההתנגדות שנמדדה היא מעל 3,500 אוהם או מתחת ל-250 אוהם, היא תיחשב אבנורמלית. כאשר הערכים גבוהים מאוד, ייתכן כי המתח בסוללה לא מספיק למתן טיפול. על כל מדידה אבנורמלית כזו, תשלח התראת אזהרה למוניטור החיצוני של המכשיר. [4]
מתח נורמלי לסוללה ב-RNS הוא בטווח ערכים 2.38-3.20 וולט. כאשר המתח בסוללה נמוך מ-2.37 וולט, ניתנת המלצה להחלפת הסוללה.
על פי עיקרון הבקרה בחוג סגור, פעולת התיקון של הבקר תלויה במשוב של תוצאת התהליך המבוקר, כך שלאחר מתן הגירוי החשמלי ישנו מעקב של המכשיר לווידוא נומרליזציה של הפעילות החשמלית באזור הבעייתי והערכה מחודשת של המצב שתקבע אם יש צורך במתן גירויים חשמליים נוספים.
תיאור ההליך הרפואי
השתלת המכשיר, היא הליך פולשני הכרוך בניתוח.
טרם הניתוח נהוג לבצע בדיקות הדמיה כגון MRI EEG CT . על מנת לאתר את מוקד הפרכוסים המדויק, המנתח יתכנן מראש את מסלול ההחדרה של האלקטרודות לאזור הספציפי. כאשר משתמשים במכשיר של NEUROPACE יוחדרו שתי אלקטרודות, לעיתים יוחלט על החדרה של אלקטרודות נוספות שיהיו לא פעילות, כך שאם אחת האלקטרודות לא תעבוד או לא תמוקם באזור ה-ONSET (אזור הפרכוס המקומי), ניתן יהיה להחליף אותה בניתוח תת-עורי, פחות פולשני. את הסוללה גם כן ניתן יהיה להחליף בניתוח זה ואורך חייה עומד על 2–8 שנים בהתאם לתדירות הפירכוסים ומתן הגירויים.[5][6]
מועמדים לטיפולים
- מטופלים שסובלים מפרכוסים מוקדיים
- כאשר הפרכוס אצל החולה נובע ממקור אחד או שניים במוח
- כשאר הפרכוסים אצל החולה מופיעים לעיתים קרובות ולא ניתן למזער אותם על ידי שימוש בתרופות, לאחר ניסיון של שני סוגי תרופות או יותר.RNS[5]
תופעות לוואי לטיפול
מפני שהטיפול כרוך בניתוח פולשני להתקנת המערכת קיימים הסיכונים הנלווים לניתוח:
הערות שוליים
- ^ 1.0 1.1 1.2 Tara L.Skarpaas, Beata Jarosiewicz, Martha J.Morrell, Brain-responsive neurostimulation for epilepsy (RNS® System), Epilepsy Research 153, 2019-07-01, עמ' 68–70 doi: 10.1016/j.eplepsyres.2019.02.003
- ^ NP-9823479, NeuroPace Announces 1000th Patient Treated with RNS System, NeuroPace, Inc, 2017-02-28 (באנגלית)
- ^ George P Thomas, Barbara C Jobst, Critical review of the responsive neurostimulator system for epilepsy, Medical Devices (Auckland, N.Z.) 8, 2015-10-01, עמ' 405–411 doi: 10.2147/MDER.S62853
- ^ RNS System Physician Manual
- ^ 5.0 5.1 Responsive Neurostimulation, ucsfhealth.org (באנגלית)
- ^ 6.0 6.1 Eric B. Geller, Tara L. Skarpaas, Robert E. Gross, Robert R. Goodman, Brain-responsive neurostimulation in patients with medically intractable mesial temporal lobe epilepsy, Epilepsia 58, 2017, עמ' 994–1004 doi: 10.1111/epi.13740
- ^ Four things you should know about responsive neurostimulation for epilepsy | MHealth.org, www.mhealth.org
